01 Zakres zadań
- Długofalowa współpraca z międzynarodową, topową firmą consultingową, świadczącą usługi IT dla dużych i średnich firm z różnorodnych sektorów.
- Wsparcie pilnej Remediation Computerized System w środowisku farmaceutycznym.
- Ocena Validation Gaps oraz identyfikacja obszarów wymagających poprawy w dokumentacji i procesie walidacyjnym.
- Facylitacja Risk Assessments dla systemów skomputeryzowanych zgodnie z wymaganiami GxP.
- Tworzenie oraz remediacja Validation Plans, Validation Reports i dokumentacji wspierającej zgodność regulacyjną.
- Przygotowywanie i utrzymywanie requirements traceability oraz Requirements Traceability Matrix.
- Wsparcie OQ i PQ testing oraz przygotowanie audit evidence.
- Przygotowywanie dokumentacji GxP zgodnej z wymaganiami dla środowiska regulowanego.
- Wsparcie działań związanych z regulatory compliance dla computerized systems w branży pharma/life sciences.
- Praca hands-on przy dokumentacji, analizie ryzyk, testach kwalifikacyjnych oraz przygotowaniu materiałów audytowych.
