Podobne ogłoszenia
Kogo poszukujemy?
- Min. 3 lata doświadczenia w obszarze CSV / walidacji systemów IT
- Doświadczenie w środowisku farmaceutycznym (GxP)
- Znajomość standardów i regulacji: GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11
- Doświadczenie w: tworzeniu dokumentacji walidacyjnej, prowadzeniu walidacji systemów, analizach ryzyka
- Znajomość cyklu życia oprogramowania (SDLC) w środowisku regulowanym
- Doświadczenie w pracy z Agile i/lub Lean
- Bardzo dobra znajomość języka angielskiego (min. B2/C1)
- Umiejętność pracy z interesariuszami i zespołami międzynarodowymi
Oferujemy
- 100% pracy zdalnej
- Kontrakt B2B
- Stawka: (130 - 150) pln/h + VAT dla najbardziej dopasowanych kandydatów nawet do 180 pln/h + VAT
Czym będziesz się zajmować?
Poszukujemy osoby odpowiedzialnej za walidację systemów komputerowych (CSV) w środowisku regulowanym (GxP), głównie w branży farmaceutycznej.
Rola obejmuje prowadzenie oraz koordynację działań walidacyjnych dla systemów IT - zarówno w projektach wdrożeniowych, jak i utrzymaniowych, z naciskiem na zgodność z wymaganiami regulacyjnymi i gotowość do audytów.
Obowiązki
- Określanie podejścia walidacyjnego dla systemów GxP
- Identyfikacja wymaganych artefaktów i dokumentacji walidacyjnej
- Tworzenie i przegląd dokumentacji CSV (plany, raporty, analizy ryzyka)
- Weryfikacja dokumentacji systemowej pod kątem zgodności z SOP i regulacjami
- Definiowanie strategii testów, kryteriów akceptacji i zakresu walidacji
- Koordynacja działań walidacyjnych w projektach (również na poziomie globalnym)
- Współpraca z zespołami IT, Quality oraz biznesem
- Udział w audytach i inspekcjach jako ekspert CSV
- Ocena wpływu zmian na stan zwalidowany systemu
- Zapewnienie ciągłej zgodności systemów oraz gotowości audytowej
- Wsparcie przy migracji danych i wdrożeniach systemów
- Tworzenie i prowadzenie przeglądów okresowych systemów
- Identyfikacja usprawnień procesów walidacyjnych
Gdzie i jak będziesz pracował?
Kim jesteśmy?
ITP powstało z doświadczenia i pasji. Od 2021 roku wspieramy ambitne firmy w skalowaniu IT, przejmowaniu projektów oraz budowie wyspecjalizowanych zespołów w modelu outsourcingowym, rekrutacyjnym i konsultingowym.
Działamy w obszarach Software Development, Data & AI, Cloud, Cybersecurity oraz GameDev, a także wspieramy organizacje w rekrutacjach specjalistycznych poza IT, m.in. w sektorze farmaceutycznym, inżynieryjnym, sprzedażowym i operacyjnym. Integrujemy kompetencje technologiczne i procesowe, zapewniając nie tylko dostęp do ekspertów, ale przede wszystkim skuteczną egzekucję.